El Ministerio de Sanidad ha recibido, por el momento, casi 2.500 solicitudes de autorización y registro de productos homeopáticos para su comercialización, como parte del proceso de evaluación regulatoria en que está embarcada la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). “Algunas” de estas solicitudes piden indicación terapéutica -pese a la falta de evidencia cientÃfica-, aunque la inmensa mayorÃa piden comercializarse sin indicación terapéutica, según señalan a DM fuentes de la Aemps.
La Aemps: “previamente hemos advertido que no se van a admitir pruebas de eficacia diferentes a las de otros medicamentos”
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lleva meses trabajando proceso de evaluación y regulación de productos homeopáticos, que arrancó oficialmente el pasado 30 de abril -cuando el Gobierno todavÃa era del PP-. El actual Gobierno está continuando esta labor.
El próximo 30 de octubre concluye el plazo para la resolución de los productos que han comunicado intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2010 para su comercialización. Según señalan a DM fuentes de la Aemps, hasta el momento “se han recibido 2.441 solicitudes sin indicación terapéutica, las que son susceptibles de someterse a procedimiento simplificado”.
En todo caso, la Agencia del Medicamento añade que -pese al consenso cientÃfico en torno a la falta de eficacia de la homeopatÃa- también se ha recibido “alguna solicitud con indicación terapéutica”. Las fuentes del departamento que lidera desde hace unos meses MarÃa Jesús Lamas (que sustituyó en el cargo a Belén Crespo) señalan a este periódico que “previamente se ha advertido que no se van a admitir pruebas de eficacia diferentes a las de otros medicamentos”.
La cifra de productos homeopáticos derivados de las casi 2.500 solicitudes podrÃa superar los 15.000. Aún no se sabe si las tasas se cobrarán por producto o por indicación
Indicaciones, productos y tasas
En todo caso, el número de productos para los que se pide autorización es mucho mayor que el de las solicitudes presentadas. Según ha podido saber DM, el número de productos homeopáticos para los que la Aemps ha recibido hasta el momento solicitud podrÃa rondar y quizá superar los 15.000.
Una de las cuestiones que aún quedan por abordar es la de las tasas. Es diferente -y relevante para la recaudación- cobrar una tasa por producto -como reza la ley- a cobrar una tasa por solicitud -como se acordó en su dÃa con la industria-. El ministerio está analizando hasta qué punto puede manejar la normativa actual para aproximarse a un posible modelo de cobro de tasas por producto, pero no parece sencillo que la vÃa finalmente elegida vaya en este sentido.
Orden ministerial sobre etiquetado
Por otro lado, Sanidad ya trabaja en “una orden ministerial que regule el etiquetado que debe acompañar a los productos homeopáticos, para que los pacientes sean conscientes de lo que toman”, apuntan las citadas fuentes de la Aemps.
Cabe recordar que el proceso avanza ante el disgusto de la inmensa mayorÃa del sector sanitario, contrario a la obligación de que la homeopatÃa siga considerándose medicamento, tal y como sucederá dada la legislación europea al respecto. La idea es definir y ordenar el mercado de estos producto sin evidencia cientÃfica.
La Aemps recuerda que muchos de estos productos “ya están en el mercado desde 1994”, y que la intención es “poner orden, registrarlos y autorizarlos”. Según concreta, “en ningún caso se trata de nuevos medicamentos”. Cuando acabe el plazo de registro, la Agencia publicará un calendario “para que inicien la solicitud de registro”.
La Aemps publicará un calendario “para que estos productos inicien la solicitud de registro”
La Agencia del Medicamento explica el porqué de estas medidas: “Van encaminadas a proporcionar garantÃas en la calidad de los medicamentos homeopáticos en el mercado, y en la información que manejen los pacientes, y todo ello dentro del marco legal que marca el campo de juego”.
El Gobierno -lo hizo la exministra Montón y lo ha confirmdo la actual ministra MarÃa Luisa Carcedo- tratará de que la UE cambie su regulación y, mientras, trabajará en España en tres lÃneas: definir y controlar el mercado, trabajar con el sector anitario en una estrategia global antipseudoterapias y mejorar lña información a la sociedad sobre estos productos sn evidencia cientÃfica.
Cabe recordar que este marco nomativo europeo no satisface ni al ministerio, ni a las comunidades autónomas ni a la gran mayorÃa de profesionales sanitarios. Sanidad ha anunciado que llevará a la UE el debate. La ministra de Sanidad, MarÃa Luisa Carcedo, señaló el mes pasado en una entrevista con DM que a la nomativa europea “le falta concreción” y que, por ello, “ha crecido la oferta de pseudoterapias”.
La ministra de Sanidad ha dicho a DM que la “falta de concreción” de la regulación europea está llevando a “un crecimiento en la oferta de pseudoterapias”
El proceso de regulación del mercado de la homeopatÃa avanza mientras crece la presión social y profesional contra las Administraciones. Hace unos dÃas, la Asociación para proteger al Enfermo de Terapias PseudocientÃficas (Apetp) escribió una carta a la ministra Carcedo, firmado por más de mil profesionales sanitarios y cientÃficos, en la que se pedÃa concretar la lucha contra las pseudociencias.
De forma paralela, los profesionales defensores de la homeopatÃa, agrupados en torno a Asamblea Nacional de HomeopatÃa y a la Sociedad Española de Medicina Homeopática, han salido en defensa del uso de esta pseudotrapia, criticando los movimientos contra su práctica. La inmensa mayorÃa de profesionales, y los principales agentes sanitarios (Organización Médica Colegial, sociedades médicas y cientÃficas -Facme-, Academias de Farmacia y Medicina, colegios profesionales -no todos-, universidades…), han elevado la voz en los últimos años mostrando su rechazo a pseudoterapias como la homeopatÃa.
La homeopatÃa, al Congreso
Coincidiendo con este proceso de regulación, las iniciativas parlamentarias en torno a las pseudoterapias y, en concreto, sobre homeopatÃa, siguen ganando protagonismo. El grupo Unidos Podemos en el Congreso -la iniciativa parte de IU- ha registrado uan bateriÃa de preguntas al Gobierno con el objetivo de que el Ejecutivo central responde sobre las tasas a los fabricantes de productos homeopáticos, la consideración como medicamentos y las futuras autorizaciones de la Aemps, entre otras cuestiones.
El grupo más beligerante contra el uso de pseudoterapias es Ciudadanos, que antes de verano renovó su baterÃa de iniciativas con una propuesta para cambiar el Código Penal y que el uso de pseudociencias se considere un delito contra la salud pública.
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